일동제약

'시오노기·일동제약' 코로나 치료제, 日 긴급승인 적용 받나

긴급 승인 법안, 日 국회 중의원 후생노동위원회 통과
日 승인 시 국내 사용 가능성 커져

▲ 시오노기·일동제약 기업이미지(사진=각사)

 

 

시오노기제약과 일동제약이 공동 개발하고 있는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'S-217622'이 일본에서 허가받을 수 있는 옵션이 추가될 전망이다.

 

조건부 승인보다 장애물이 낮은 '긴급 승인' 법안이 일본 국회 중의원 후생노동위원회를 통과하며 S-217622가 처음 적용될 가능성이 커졌다. 일본에서 승인받으면 한국 허가로 이어져 올 하반기 국내 기업 생산이 예상된다.

◇ 긴급 승인 법안 중의원 후생노동위원회 만장일치 가결

18일 일본 국회 중의원 후생노동위원회에 따르면 긴급승인제도 등을 도입하는 의약품·의료기기법(약기법) 개정안을 전원 일치로 가결됐다.

긴급 승인제도는 해외에서 유통되지 않는 의약품을 일본에서 신속 승인하기 위한 것으로 유효성은 추정 단계이지만, 안전성은 확인될 경우 승인할 수 있도록 하는 시스템이다. 이번 중의원 위원회 이르면 이번 주 중원과 참원 본회의 최종 가결 후 5월 이내 입법이 신속히 진행될 예정이다.

업계는 긴급 승인제도가 곧바로 시행될 전망으로, 시오노기제약의 S-217622가 첫 긴급 승인을 받는 신약이 될 가능성이 있다고 분석했다. 이어 조건부 조기 승인보다 장애물이 낮아져 안전성이 확인된다면 효과 부분은 추정만 되더라도 적용될 수 있다고 내다봤다.

 

현재 일본에서 긴급 승인 혜택을 받을 수 있는 코로나 치료제는 시오노기제약의 S-217622, 코로나 백신은 시오노기제약과 KM바이오로직스, 다이이치 산쿄가 개발 중인 과제가 적용 대상이 될 전망이다.

 

시오노기제약은 당초 조건부 승인을 추진했다. 지난 2월 25일 S-217622의 임상 2b상 결과를 바탕으로 일본 후생노동성에 조건부 검토를 요청하여 제조 및 판매 승인을 신청한 것이다. 앞서 시오노기제약은 일본 임상 2a상 결과가 긍정적이라고 발표했다. 회사는 항바이러스 효과에 있어서 S-217622 투약군은 바이러스 역가와 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였고 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80% 줄었다고 했다.

◇日 승인 시 국내 사용 가능성 커져

 

S-217622가 일본 승인을 받게 되면 국내서도 쓰일 가능성이 커진다. 일동제약은 시오노기제약과 S-217622를 공동개발하고 있다. 일본에서 사용승인이 결정되면 일동제약은 국내 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다. 일동제약은 현재 국내에서 임상 2b상과 3상을 분리해 진행 중이다. 2상 결과를 바탕으로 보다 빠른 승인을 받기 위해서다.

향후 일동제약은 국내 승인과 함께 시오노기로부터 생산과 관련한 기술이전을 받고 자체 생산체제에 돌입할 것으로 보인다.

한편 S-217622는 코로나바이러스를 복제하는 3CL 프로테아제를 억제해 바이러스 복제를 원천적으로 차단한다. 대표적인 코로나 치료제 팍스로비드와 같은 기전이다. 특히 S-217622는 초기 유행한 코로나 바이러스는 물론 현재 급증하는 오미크론 하위 변이인 스텔스 오미크론과 다른 기존 변이체에 대한 효과도 기대된다. 또 하루에 1정을 5일 동안 복용하면 된다. 30정, 40정을 복용해야 하는 화이자 팍스로비드, 머크 라게브리오 대비 복약편의성이 매우 우수하다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(출처:https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no)