728x90 유한양행20 세계최초비알콜성지방간염(MASH)치료제승인임박 세계 최초 비알콜성 지방간염(MASH) 치료제 탄생이 임박했다. 미국 식품의약국(FDA)의 최종 심사기일이 한달 앞으로 다가오면서다. MASH는 음주와 상관없이 고지방 위주 식사습관, 운동부족 등의 생활습관으로 간에 지방이 쌓이는 질환이다. 글로벌 MASH 치료제 시장규모는 33조원에 달한다는 전망도 나온만큼, 국내 제약·바이오기업들도 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “난공불락의 MASH에도 드디어 최초의 FDA 승인을 받는 치료제가 나타날 것으로 보인다”고 14일 분석했다. FDA는 미국 바이오기업 마드리갈테라퓨틱스의 MASH 치료제 ‘레스메티롬’에 대한 심사기일을 다음달 14일로 잡아놨다. 허 연구원은 “FDA가 레스메티롬 가속승인 신청을 수락했고, 자문위원회 개최는 .. 2024. 3. 8. 투자정보 투자정보 ★ [키움 허혜민] ★ 유한양행, 우선심사 지정 받은 최초 국산 신약 [키움 제약/바이오 / 허혜민] ◆ 애널리스트 코멘트 투자의견 Buy. 목표주가 9.5만 원 상향. 업종내 Top picks로 추천. 지난 23일 J&J의 렉라자 병용 요법이 미국 FDA로부터 우선심사 지정 되었다는 소식에 주가는 +4.2% 상승 마감. 국산 신약이 폐암 1차 치료제 미국 우선 심사로 지정되는 첫 사례라는 점에 의미. 게다가 출시 마일스톤 유입도 당겨질 것으로 예상되어(약 1,800억원, 이에 60% 해당하는 1,080억원이 이익반영) 올해 호실적 전망. J&J의 상황이 스텔라라 특허 만료 및 IRA 약가인하로 녹록치 않음. J&J는 신제품의 빠른 출시로 특허만료와 약가인하 품목의 실적 감소세를 메꿔야하는 상황.. 2024. 2. 26. 유한양행 한양증권 제약/바이오 오병용 유한양행 한국최초로 priority review 획득. 타그리소+화학은 4개월만에 허가났습니다. 6월에 허가날수 있습니다. hlb는 간암치료제 5월 허가 이벤트로 시총 10조가 됐습니다. 폐암이 훨씬큽니다. http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21152 J&J, ‘리브리반트+레이저티닙’ 폐암1차 “FDA 우선심사” J&J(Johnson & Johnson)도 마침내 EGFR 변이 폐암 1차치료제의 본격적인 허가 절차에 들어간다.바로 앞서 아스트라제네카가 같은 폐암 1차치료제에서 www.biospectator.com 2024. 2. 23. 인벤티지랩 기업명: 인벤티지랩 제목: 투자판단관련주요경영사항(Semaglutide 등 GLP-1 성분의 장기지속형 주사제형 공동 개발 및 상업화 계약) ① 주식회사 유한양행과 Semaglutide 등 GLP-1 성분의 장기지속형 주사제형 공동 개발 및 상업화 계약 체결 ② 계약은 조건부로, 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있음 ③ 인벤티지랩은 비임상시험 수행, 유한양행은 임상시험 비용 부담 및 품목 허가, 상업화 담당 ④ 계약기간은 체결일부터 10년이며, 연장 가능 ⑤ 계약금의 금액은 자기자본(매출액)의 10% 이상에 해당하며, 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시 예정 ⑥ 계약조건 세부내용은 공시유보로 기재되지 않았으며, 유보기한은 2034년 1월 4일까지 공시링크 h.. 2024. 1. 5. 이전 1 2 3 4 5 다음 728x90