국내 최초 VR 기반 뇌 병변 진단 의료기기 인증 획득

엠투에스,국내 최초 VR 기반 뇌 병변 진단 의료기기 인증 획득

 

메타버스 디지털 헬스케어 기업인 엠투에스는 가상현실 (VR) 기반으로 뇌질환 진단이 가능한 VR 안구운동감시장치의 의료기기 인증을 식약처로부터 획득했다고 13일 밝혔다.

 

VR 안구운동감시장치는 가상현실 기기에 독립형 소프트웨어 (SaMD; Software as a Medical Device)가 탑재된 의료기기이다,

 

일반 의료기기나 소프트웨어보다 인허가 절차가 쉽지 않았다. 하드웨어의 경우 IEC 60601-1 기준을 소프트웨어는 IEC 62304 기준에 따라 개발 및 유지되어야 하는 매우 복잡한 절차를 가지고 있기 때문이다. 이번 인증 획득은 국내 식약처 인증 VR의료기기 최초 사례이다.

 

이 제품은 2021년 미국 FDA에서 먼저 인증을 받았다. 국내 인증을 계기로 본격적인 글로벌 진출을 위해 ISO 13485와 CE 인증도 준비하고 있다. 앞서 엠투에스는 국내 최초로 상용화된 가상현실 기기를 이용한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증(Good Manufacturing Practice)을 획득한 바 있다.

 

엠투에스는 가상현실을 이용한 의료기기의 선도기업이다. 이번 인증을 통해 VR을 이용하여 뇌병변의 위치 확인을 위한 진단 장치뿐만 아니라 향후 뇌졸중, 뇌종양, 치매, 파킨슨병과 같은 다양한 뇌질환의 진단까지도 가능한 장비로 발전시킬 수 있는 가능성을 열게 되었다.

 

엠투에스는 설립된지 5년이 채 안된 스타트업으로서 세계 최대 가전·IT전시회인 ‘CES 2021’에서 VR을 이용한 안과형 헬스케어 제품인 VROR Eye Dr.를 선보여, 헬스케어/웰니스 분야 ‘최고혁신상’을 수상한 이력이 있다. 또한 2021년 하반기 코리아 메타버스 어워드를 수상하는 등 대한민국을 대표하는 VR의료 기업으로 성장하고 있다.

 

 

고려대학교 윤영욱 교수(생리학교실), 김정빈 교수(고대 안암병원 신경과), 이선욱 교수(고대 안암병원 신경과)등과 함께 이번 VR 안구운동장치에 탑재된 핵심 기술 개발을 주도한 고려대학교 안암병원 신경과 김병조 교수는 고려대학교 의료원 산학협력단장과 의료기술지주회사 대표이사를 역임하고 현재는 고려대학교 의무기획처장직을 수행하고 있어 행정 기획력까지 갖춘 연구자이다.

 

그는 대한신경과학회의 SCI 등재 국제영문학술지의 편집장도 맡고 있다. 25년 이상 신경과 전문의로서 풍부한 임상경험과 약 200여편의 국제 학술지에 논문을 게재할 정도의 연구력을 바탕으로 임상 진료 현장에서의 미충족 요구를 해결하기 위한 의료기술개발에 힘써왔다.

 

김병조 교수는 “기존에는 뇌 신경 병변을 확인하기 위해 MRI와 같은 고가의 장비를 사용해야 했었으나, 이번 VR 안구운동감시장치는 신경과 전문의가 없는 의료 일선 현장에서도 뇌질환의 유무를 확인할 수 있어 그 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다. 또한 기존에 정성적으로만 평가하던 신경학적 검진과 제한적인 환경에서만 가능하였던 신경 생리 검사의 한계를 극복할 수 있다.”라고 이번 인증의 의미를 부여했다.

 

엠투에스 이태휘 대표는 “이 기기를 상용화 시켜 고가의 장비부담이 있는 지역보건소, 요양원과 같은 소규모 시설에서 뇌 병변 초기진단을 할 수 있는 초기진단 장비로 활용하여 중증 질환들의 조기선별 진단 뿐만 아니라 향 후 스마트 병원과의 연계 등 메타버스 시대에 걸 맞는 의료 플랫폼으로 발전시켜 국민 건강에 힘쓰겠다”며 제품 상용화에 대한 의지를 표명했다.

 

엠투에스는 고려대학교 의료원과 함께 금년 국내외 뇌신경계 관련 학회에 본격적으로 이번 인증 제품의 임상 연구 결과를 발표하여 학계의 다양한 추가 자문을 받을 예정이다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(출처:https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=33886)