728x90 식약처10 식약처마이크로바이옴치료제개발지원 식품의약품안전처 보 도 참 고 자 료 보도 일시 배포 즉시 배포일 2022. 4. 29.(금) 담당 부서 평가원 바이오생약심사부 책임자 과 장 오일웅 (043-719-3531) 세포유전자치료제과 담당자 연구관 양성준 (043-719-3533) 식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발지원 - ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’ 마련·배포 - □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마이크로바이옴* 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 ‘생균치료제** 임상시험 시 품질 가이드라인’을 4월 29일 마련·배포했습니다. * 마이크로바이옴 (microbiome): 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미 ** 생균치료제 (Live.. 2022. 4. 29. 젠큐릭스 젠큐릭스, 폐암·대장암·자궁내막암 등 동반진단 6종 유럽 인증 획득 젠큐릭스는 폐암, 대장암 등 6개 암 동반진단 제품에 대해 CE(유럽통합안전) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 디지털PCR 기반 동반진단 제품군인 '드롭플렉스(Droplex)'는 폐암(EGFR v2, c-MET), 대장암(KRAS), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA), 갑상선암(BRAF) 등 6개의 바이오마커들을 타겟으로 하는 검사제품으로 구성됐다. 이번 유럽 인증으로 디지털PCR 기반 동반진단 분야에서 글로벌 No. 1 포트폴리오를 갖추는데 성공했다는 평가다. 특히 이번에 새롭게 출시한 폐암 동반진단키트 '드롭플렉스 이지에프알(Droplex EGFR Mutation Test v2)'은 시장의 니즈가 큰 액체생검이 가능해 국.. 2022. 4. 21. 국내 최초 VR 기반 뇌 병변 진단 의료기기 인증 획득 엠투에스,국내 최초 VR 기반 뇌 병변 진단 의료기기 인증 획득 메타버스 디지털 헬스케어 기업인 엠투에스는 가상현실 (VR) 기반으로 뇌질환 진단이 가능한 VR 안구운동감시장치의 의료기기 인증을 식약처로부터 획득했다고 13일 밝혔다. VR 안구운동감시장치는 가상현실 기기에 독립형 소프트웨어 (SaMD; Software as a Medical Device)가 탑재된 의료기기이다, 일반 의료기기나 소프트웨어보다 인허가 절차가 쉽지 않았다. 하드웨어의 경우 IEC 60601-1 기준을 소프트웨어는 IEC 62304 기준에 따라 개발 및 유지되어야 하는 매우 복잡한 절차를 가지고 있기 때문이다. 이번 인증 획득은 국내 식약처 인증 VR의료기기 최초 사례이다. 이 제품은 2021년 미국 FDA에서 먼저 인증을 받.. 2022. 4. 13. ‘전자약’과 ‘디지털 치료제’ 뜬다 꼭 먹어야 약? ‘전자약’과 ‘디지털 치료제’ 뜬다 [- 내 건강 ‘디지털’로 챙긴다] 부작용 위험 줄여주는 IT 기반 치료제 연구개발 활발 IT의 발전으로 ‘먹지 않는’ 디지털 약에 대한 연구개발도 점차 활발해진다. /사진=이미지투데이 오늘날 사람들은 다양한 약을 먹는다. 병마와 아픔에서 해방되기 위해, 때로는 더 건강해지기 위해 약을 찾는다. 복용하는 약 종류가 늘어나다 보니 작게는 소화 불량부터 크게는 면역질환까지 각종 부작용 위험도 수반된다. 이에 먹지 않아도 되는 약에 대한 연구개발(R&D)이 활발히 진행되고 있다. ‘전자약’과 ‘디지털 치료제’가 그 주인공이다. 단순한 보조기기 수준을 넘어 치료에 활용될 정도로 발전을 거듭한다. 건강과는 대척점에 있는 것으로 여겨졌던 게임과 가상현실(VR)도 .. 2022. 4. 2. 이전 1 2 3 다음 728x90